Ihre Aufgaben
- Pflege und Weiterentwicklung des QM-Systems nach EN ISO 13485
- Bearbeitung und Verfolgung von Reklamationen, 8Ds / CAPAs und Prozess- und Produktänderungen
- Planung und Durchführung von internen Audits sowie Lieferantenaudits
- Durchführung interner Schulungsmaßnahmen im Bereich Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung
- Bewertung und Freigabe der Herstellungsdokumentation
- Reinraumüberwachung: Durchführung, Auswertung und Dokumentation der mikrobiologischen Kontrollen
- Prüfmittelmanagement
- Weiter- und Neuentwicklung, Umsetzung und Pflege von Methoden und Verfahren zur Qualitätssicherung
- Sicherstellung der kontinuierlichen Einhaltung interner Qualitätsrichtlinien
- Planung und Durchführung von Prozessvalidierungen (DQ, IQ, OQ, PQ)
- Moderation von FMEAs
- Key User des CAQ Systems
Ihr Profil
- Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Hochschulstudium und mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement / Qualitätssicherung idealerweise im Bereich Medizintechnik / Mikrobiologie
- Fundierte Kenntnisse in der Anwendung der einschlägigen Qualitätsnormen wie der EN ISO 13485 und idealerweise zusätzliche Kenntnisse der einschlägigen FDA-Vorschriften, wie der 21 CFR Part 820
- Idealerweise Kenntnisse in den gängigen Qualitätsmethoden (z. B. 8D, 5W, FMEA, SPC)
- Erfahrung in der Mikrobiologie ist von Vorteil
- Erfahrung mit CAQ-Systemen sind von Vorteil
- Gute Englischkenntnisse
- Sicheres Auftreten in Audits und Schulungen
- Motivierende und durchsetzungsstarke Arbeitsweise
- Hohe Belastbarkeit
- Hohes Verantwortungsbewusstsein und Flexibilität
- Selbstständige, prozessorientierte, sorgfältige und präzise Arbeitsweise
- Freude an der Entwicklung und Erstellung von Qualitätsmanagementdokumenten
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