Prozess-, Verfahrens- und Messtechnik, Automatisierung und Manufacturing Intelligence: Prozessautomation liegt uns seit 2001 im Blut. Mit Präzision und tiefer Sachkenntnis entwickeln unsere Ingenieur*innen komplexe und innovative Systemlösungen, die für Prozesse mehr Effizienz, Sicherheit und Nachhaltigkeit bedeuten. Dieses Know-how schätzen langjährige Kunden aus den Bereichen Pharma, Biotechnologie, Impfstoffentwicklung und Diagnostics aber auch aus der Chemiebranche, im Food & Beverage-Segment und in der Wasser- bzw. Abwasseraufbereitung Seit 2022 ist SIGMA stolzes Mitglied der ZETA Group. Im Rahmen dieser Firmenkooperation bieten SIGMA & ZETA geballte Kompetenz für die Pharma- und Biotechbranche an. Wir blicken auf über 20 Jahre Expertise zurück – und wir wachsen weiter!
Computer System Validation (CSV) Specialist (m/w/d)
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Ort: Marburg Art der Stelle: Vollzeit Eintrittsdatum: Ab sofort
Deine Aufgaben
- CSV & Validierungsstrategie
- Umsetzung und Weiterentwicklung der Validierungsstrategie für computergestützte Systeme
- Planung, Steuerung und Durchführung von Validierungsaktivitäten
- Sicherstellung des validierten Zustands über den gesamten Systemlebenszyklus
- Projekte & Systemintegration
- Begleitung von Einführungs- und Transformationsprojekten (z. B. MES, Prozessleitsysteme, Laborinformationssysteme)
- Enge Zusammenarbeit mit Qualität, IT/Automatisierung und internationalen Teams
- Abstimmung und Harmonisierung von Validierungsanforderungen
- Compliance & Lifecycle Management
- Verantwortung für den Systemlebenszyklus, Datenintegrität und Änderungsmanagement
- Steuerung von Abweichungen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen sowie regelmäßigen Systemüberprüfungen
- Vorbereitung und Begleitung von Audits und Inspektionen
- Optimierung & Standards
- Weiterentwicklung von Prozessen, Vorlagen und bewährten Methoden
- Identifikation von Verbesserungen in Effizienz und Compliance
- Sicherstellung hoher Qualitäts- und Dokumentationsstandards
Dein Profil
- Erfahrung in der Validierung computergeschützter Systeme im regulierten Umfeld (Pharma / Life Sciences)
- Sehr gute Kenntnisse in SDLC, Data Integrity sowie relevanten Regularien (GAMP5, Annex 11, 21 CFR Part 11)
- Praxiserfahrung mit Produktions-, Prozessleit- und Laborinformationssystemen sowie angebundenen Unternehmenssystemen (z. B. ERP)
- Strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise sowie starke Kommunikations- und Stakeholder-Skills
- Ausgezeichnete Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Reisebereitschaft (ca. 30%)
Wir bieten
- Eine spannende und anspruchsvolle Tätigkeit in einem Markt mit langfristiger Perspektive
- Flexible Arbeitszeitmodelle und die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten ausgestattet mit moderner Technik
- Leistungsgerechte Bezahlung, Sonderzahlung und 30 Tage Urlaub
- Ein intensives Onboarding Programm und kurze Kommunikationswege
- Individuelle Mitarbeiterförderung und regelmäßige 1on1s, die dir bei deiner Entwicklung helfen
- Beratung und Leistungen zur betrieblichen Altersvorsorge inklusive Zuschüsse über die gesetzliche Verpflichtung hinaus
- Arbeitgeberfinanzierte betriebliche private Krankenzusatzversicherung
- Nachhaltige, gesunde Mobilität für alle mit dem Job-Bike Leasing
- Gemeinsame Feste und regelmäßige Teamaktivitäten
- Ein motiviertes, sympathisches & engagiertes Team, das sich immer neuen Herausforderungen stellt und dabei den Spaß an der Arbeit nicht vergisst
- unsere SIGMA Werte Unter dem Motto "Let´s Engineer Your Career Together" freuen wir uns auf deine aussagekräftige Bewerbung! Um deine Bewerbung
kümmert sich
Jasmin Kirsch
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